▲ 샹그리라바이오의 세포치료제 제조 과정.

주식회사 샹그리라바이오는 최근 식품의약품안전처(식약처)로부터 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(첨생법)에 따른 ‘인체세포등 관리업’ 허가와 '첨단재생의료 세포처리시설' 적합 판정을 취득했다.

이로써 샹그리라바이오는 향후 첨단재생의료 임상연구에서 인체세포등의 안정적인 임상 시료 공급뿐만이 아니라 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체 세포 등을 배양하고, 처리・공급할수 있는 위탁생산개발(CDMO) 사업에 필요한 모든 조건을 보유한 기업이 되었다.

첨단바이오의약품과 세포치료제 연구개발을 수행하기 위해서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업, ▲인체세포등관리업, ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다. 지난해부터 허가를 받기 시작하여 올해 9월에 세가지 모든 조건을 충족한 샹그리라바이오는 배양・검사・처리된 인체세포등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 되어 재생의료분야의 발전에 더 공헌할수 있게 되었다.

샹그리라바이오는 식약처의 허가를 위해 세포처리를 할 수 있는 제조 시설 및 기기를 갖추고, 제조 설비와 원료, 자재 및 품질관리를 위한 독립된 시험 검사실과 검사에 필요한 장비와 시약 및 세포를 안전하게 보관할 수 있는 보관시설등 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다.

윤택림 샹그리라 바이오 대표는 "올 하반기부터 전남대병원등 재생의료실시의료기관들과 협업해 NKT세포를 이용한 항암 면역세포 치료에 대한 임상연구를 수행할 계획"이라고 밝혔다.

NKT세포 치료법은 환자에게서 성분채혈을 한후 필요한 특정 세포만을 분리하는 과정을 통하여 세포에 리간드를 결합시킨후 환자에게 투여함으로써 체내에서 NKT세포를 활성화시켜서 NK세포, T세포, 수지상 세포 등의 모든 면역세포의 활성을 유도하여 고유의 면역 기능인 암세포를 공격하게 하여 사멸시키는 원리를 이용해 암을 치료하고, 예방하는 방법이다. 이 방법은 노벨상을 여러명 배출한 바 있는 일본 국립이화학연구소에서 세계 최초로 개발되어 현재 일본에서 상용화되어 있으며, 세계에서 두 번째로 국내에서 상용화를 추진하고 있다.

많은 난치성 암 환자들이 일본에까지 가서 원정 치료를 받고 있는 상황에서 가능한 조기에 국내에서 사용될 수 있기를 많은 환자들이 기대하고 있다. NKT 항암면역 세포치료법은 다른 항암세포치료에 비해 유전자 조작이 없고, 장기 배양 등의 과정이 없어 제조 과정에서 감염에 노출될 가능성이 적고, 조기에 제조할 수 있어, 보다 빨리 환자에게 투여할 수 있다. 1년에 2회만 투여해도 다른 세포 치료법에는 없는 “면역기억기능”에 의하여 1년 동안 효과가 유지되기 때문에 환자들의 순응도가 좋으며, 다른 항암제들과 병용투여가 가능하여 치료 효과를 높일 수 있는 획기적인 방법이다. 또한 몸 전체의 면역 기능을 향상시켜 항암작용을 하기 때문에 부작용이 매우 적은 큰 장점이 있고, 이론적으로 모든 암에 적용이 될 수 있는 장점이 큰 치료방법이다.

샹그리라바이오는 NKT면역세포치료에 관한 국내 특허 독점실시권 계약을 맺고, 국내 난치성 암환자들에게 새로운 첨단치료 혜택을 제공하기 위해 말기 폐암 환자 치료부터 시작하여 여러 암종으로 임상 적용을 확대해 나갈 예정이다.