►전남대학교치과병원(3층 전남대학교생체의료시험연구센터)

- OECD 국가간 시험성적서 상호 인증…수출 비용 등 절감

- 향후 정형외과, 안과, 화장품분야 등으로 확대 계획

광주광역시는 지역 의료산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 전남대학교 생체의료시험연구센터(치과병원 3층)에 치과 중심 비임상시험검사센터(GLP)를 구축한다.

시는 총사업비 30억원(시비 20, 전대병원 10)을 투입해 오는 6월까지 시설을 구축하고 식약처에 비임상시험검사기관 지정을 신청할 계획이다.

식약처로부터 비임상시험검사기관으로 지정을 받아 발급하는 시험성적서는 OECD 25개 국가 간 상호 인정되므로 의료기기 등을 해외 수출할 때 해당 국가에서 추가시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 비용과 시간을 대폭 줄일 수 있게 된다.

비임상시험검사기관으로 지정받기 위해서는 의약품, 의료기기, 화장품 등의 안전성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하도록 규정한 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice)에 적합해야 한다.

* GLP(Good laboratory practice) : 의료기기(생물학적)안전성평가에 관한 공통규범

* Non-GLP(Good laboratory practice) : 의료기기(물리·화학적)안전성평가에 관한 공통규범

이번 비임상시험검사센터 구축은 의료기기 시험 검사의 핵심시설로 국내에서는 서울대에 이어 두 번째로 구축되는 것으로 광주는 물론 인근 지역의 치과 의료기기산업 발전에 크게 기여할 것으로 기대된다.

시는 광주에 치과관련 기업이 110여개로 매년 성장세를 보이고 있고 정형외과, 안과, 화장품산업도 동반 성장하고 있어 앞으로 이 분야까지 그 영역을 확대할 계획이다.

전남대 생체의료시험연구센터는 지난 2018년 전남대 치과병원 내에 개소한 이래 2019년 식약처로부터 의료기기시험검사기관으로 지정받아 치과 의료기기 및 의료소재 부품의 시험검사는 물론 제품 개발과 각종 기술 지원업무를 수행하고 있다.

손경종 시 인공지능산업국장은 “이번 비임상시험센터 구축을 통해 지역 치과 의료기기 기업들의 해외 수출 증가에 크게 기여하게 될 것이다”며 “향후 시험검사 항목을 확대해 지역 의료기기 산업의 다각화와 해외진출 기반 조성에 적극 노력하겠다”고 말했다.